„Доставка на медицински изделия по група 24, съгласно списък на НЗОК за нуждите на УМБАЛ „Александровска” ЕАД”.

Description du marché

Медицинските изделия в обособена позиция са 65 номенклатури, подробно представени с техническите изисквания, единица, мярка и необходимо прогнозно количество за срока на действие на договора в приложената към документацията „Техническа спецификация“ – Приложение №1. Задължително е условието за комплектност на предложенията по обособените позиции, съдържащи повече номенклатури. Участникът оферира всички номенклатурни единици от обособената позиция. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. Изисквания към доставяните медицински изделия: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; 1.1. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие от производителя или неговия упълномощен представител или Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива EЕС, /Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година/ за медицинските изделия издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/; 1.2. Медицинските изделия да притежават нанесена „СЕ“ маркировка, в съответствие с изискванията на чл. 8 и чл. 15 от ЗМИ. Участникът декларира съответствието по т. 1.1 и 1.2 в техническото си предложение. Избраният за изпълнител, преди сключване на договора представя Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия /Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС - Директива 93/42 EЕС или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език. 2. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 3. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 4. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, определени на база актуализирано предходно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. ​​​​

Pouvoir adjudicateur