Периодична доставка на ендопротези и остеосинтезни средства за срок от 24 месеца

Description du marché

№ по ред Наименование/Описание/Технически изисквания Мярка Прогнозно количество за 24 мес. Ставна протеза за тазобедрена става - Тазобедрена ендопротеза циментно фиксирана, двуполюсна със стандартна артикулация и с полирано стебло 1.Бедрено стъбло за циментно закрепване: тип“Мюлер” или еквивалентно/и, без яка, с удължен конус 12/14 mm., 135-градусов ъгъл на шийката със стандартен и латерален офсет, с надлъжни канали с дълбочина 0,2mm. по дължината на циментируемата част на стеблото и един водещ централен канал с дълбочина 0,5mm Материал: FeCrNiMnMoNbN . Размери:7.5, 10.00, 11.25, 12.5, 13.75, 15.00, 16.25, 17.50; - брой - 20 2. Феморална глава:съвместима с конус 12/14 Материал: FeCrNiMnMoNbN ; Размери: с диаметри 28 и 32мм с къса -4мм, средна 0мм и дълга шийка +4мм и диаметър 22 с къса -3.5мм, средна 0мм и дълга шийка +3.5мм Феморална глава: съвместими с конус 12/14 Материал: CoCrMo Размери: с диаметри 28, 32 и 36мм с -3.5мм, 0мм, +3.5мм, +7мм и +10.5мм шийка; - брой - 20 3. Ацетабуларна капсула за циментно закрепване пълна хемисфера с 1,5 мм ръб от двете страни на капсулата за притискане на цимента, над който по диаметъра има метална нишка от неръждаема стомана за рентгенографско проследяване на капсулата, подобна метална нишка съществува и на полюса на капсулата с цел улесняване позиционирането на капсулата; четири пъпчици с височина 3 мм, разположени върху носещата натоварването повърхност, които улесняват позиционирането на капсулата и подпомагат равномерното разпределение на циментната мантия, набраздени периферни канали за улесняване на интеграцията на цимента, минимална дебелина на капсулата от 6 мм за осигуряване на качество, гарантиращо минимално износване. Материал: UHMWPE/S/PMMA; Разновидности: разновидностите на моделите трябва да предлагат възможнoст за интраоперативен избор с оглед конкретните нужди на пациента; трябва да съществува възможност за избор между капсули с неутрална основа или с 10° инклинация на основата, капсулите трябва да могат да се използват с феморални глави с диаметър 22, 28 или 32 мм; Размери: минималният външен диаметър трябва да бъде 43 мм, всеки следващ размер да бъде с 2 мм по-голям, максималният да бъде не повече от 61 мм - брой - 20 4. Ацетабуларна капсула за циментно закрепване ниско профилна с възможност за комбиниране с подсилващи ацетабуларни пръстени и мрежи; Материал: UHMWPE; Размери: от 36 до 64 през 2 мм и вътрешен диаметър от 22 и 28 мм, периферни паралелни канали за цимента - брой - 3 5 Цимент с двоен вискозитет с възможност за рентгенографско проследяване 40г. - брой - 45 6 Цимент с антибиотик 40г. - брой - 5 7 Спринцовка за цимент - брой - 20 8 Система за пулсиращ лаваж на тазобедрена става с възможност за работа в силен и лек режим, посредством контролируемо от спусъка налягане - брой - 3 Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. Изисквания към доставяните медицински изделия и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации. 6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, определени на база актуализирано предходно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 7. Участникът да притежава Разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, за територията на РБългария. 8. Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на РБългария.

Pouvoir adjudicateur