„Доставка на медицински изделия и консумативи по 4 /четири/ обособени позиции“

Description du marché

№ по ред / Описание/Технически изисквания / Мярка / Прогнозно количество за 24 мес. 1. Касета с 4 канала за бърз тест за наличие на ендотоксини в инжекционен разтвор на 18F-FDG, 68Ga-PSMA-11, 68Ga-DOTA-TOC и др. радиофармацевтици с чувствителност 0.05 EU/ml, съвместима с апарат Endosafe®PTS Nexgen Instrument. - брой -5000; 2. Калибрация на апарат Endosafe®PTS Nexgen Instrument за изследване на ендотоксини, в лицензирана лаборатория от производителя и издаване на ежегоден калибрационен сертификат - валидност 12 месеца. - брой - 2. Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. Участникът по ОП №3 следва да притежава права/оторизация (лиценз) от производителя на апарата Charles River или упълномощено от него лице на лабораторията, в която ще се извършва калибрирането на апарат Endosafe ® PTS NEXGEN Instrument. Времетраене за калибрацията с транспорт от/до лаборатория / – до 14 календарни дни, като транспорта е за сметка на Изпълнителя

Pouvoir adjudicateur