„Периодична доставка на медицински изделия и консумативи за нуждите на отделение по диализно лечение“

Description du marché

Обособената позиция съдържа 2 номенклатурни единици. Техническите спецификации на медицинските изделия, са подробно посочени в Приложение № 1 – Техническа спецификация. Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарт, марки и др., същите да се четат и разбират „или еквивалент“. Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция /представя се оферта за всички номенклатурни единици от обособената позиция/.Посочените в Техническата спецификация количества продукти са прогнозни и усреднени, като е възможно да бъдат променяни, в зависимост от конкретните нужди на Възложителя. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 1. Предлаганите медицински изделия, да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език. Номенклатурна единица № Наименование Мярка Прогнозно количество за 12 мес. - бр. Мембрана -хеликсон: 1high flux за възрастни- ефективна площ 1,8 м² (с вътрешнопарова стерилизация) клирънс: KUF 53, Уреа ml/min - 279, Креатинин ml/min - 259, Фосфати ml/min -244, Витамин В12-185 ml/min, Инулин -113 ml/min, Cytochrome C -89 ml/min , K ̥A Urea -1394 ml/min -бр-2800 2 high flux за възрастни- ефективна площ 2,2 м² (с вътрешнопарова стерилизация) клирънс: KUF 68, Уреа ml/min - 280, Креатинин ml/min - 264, Фосфати ml/min -253, Витамин В12-201 ml/min, Инулин -122 ml/min, Cytochrome C -100 ml/min , K ̥A Urea -1429 ml/min -бр-1200 Специфични технически изисквания:-Да се предлагат с необходимите активни повърхности, подходящи за различни пациенти. -Да са изработени от материали с висока биосъвместимост: · Материал на мембраната- хеликсон Материал на корпуса – полипропилен Метод на стерилизация - вътрешнопарова стерилизация, Доставените диализатори да бъдат придружени с: - инструкции за работа на български език; клирънси за ниско и средномулякулярни субстанции, коефициент на ултрафилтрация, КоА, .

Pouvoir adjudicateur