Препарат за хигиенна и хирургична дезинфекция на ръце на алкохолна основа

Description du marché

№ / Наименование и описание на артикула / Мярка / Прогнозно количество за 24 месеца Препарат за хигиенна и хирургична дезинфекция на ръце на алкохолна основа - литър - 8000 л. Задължителни изисквания: Течен препарат, не гел. Без съдържание на хлорхексидин. С бързо действие при кратка експозиция - до 30 секунди за хигиенна дезинфекция, до 180 секунди за хирургична дезинфекция. Пълен спектър на ефективност - бактерицидно (вкл. туберкулоцидно), фунгицидно и пълно вирусоцидно. Да съдържа минимум 80 об.% алкохол, омекотяващи кожата съставки и да е хипоалергенен - без аромати и оцветители. Специфично съответствие на EN 1500 и EN 12791. Опаковка до 5 л. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. Изисквания към доставяните дезинфектанти и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Дезинфектантите, които са медицински изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 4. За Дезинфектантите, които са биоциди участникът трябва да представи разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, издадено от Министерството на здравеопазването, валидно към датата на подаване на оферта. 5. Участниците трябва да представят за дезинфектантите, за които участват: 5.1. Информационен лист за безопасност по чл. 7б от ЗЗВВХВП. 5.2. Инструкции за употреба на предлаганите изделия. 6. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им. 7. Етикетът на опаковките задължително да е на български език и да съдържа информация за производителя и вносителя (ако стоката е от внос), за вида на стоката, нейните съществени характеристики, срока на годност и условията на съхраняването й и указания за употреба. Върху опаковката е необходимо да бъде обозначено разрешението за продажба на партида и/или аналитичен сертификат, удостоверяващи надеждността /качеството/ на медицинското изделие -Снимков материал на етикетите на опаковките ​​​​​​​се представя към техническото предложение. 8. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 9. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 10.Други изисквания: Препаратите за дезинфекция трябва да отговарят напълно на посочените специфични изисквания. - Предлаганите от участниците дезинфектанти трябва да отговарят на предварително обявените от Възложителя условия. Проверка за съответствието с тези изисквания ще бъде направена както следва: - Съгласно Разрешения за пускане на пазара на биоцидни продукти, като данните се вземат от следните раздели: · Състав – съгласно точка VІ – „Данни за активното вещество на биоцидния препарат”; · Спектър на действие и начин на приложение: - за биоциди, които се прилагат във вид на готов разтвор съгласно точка VІІ –“Област на приложение”, за биоциди, които се използват във вид на работен разтвор съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба”; · Наличието на почистващо и дезинфекциращо действие на всеки един биоцид се определят съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба; За препарати, предназначени специално за дезинфекция на медицински изделия –медицински инструментариум, термолабилни материали, гъвкави ендоскопи и кувьози, съответствието, включително спектърът на действие, се оценява на база приложените листовки /етикети/ и Декларацията за съответствие на производителя и/или протоколи от акредитирани европейски лаборатории.

Pouvoir adjudicateur