Протези, Синтетични и биологични Пачове, Каротидни шънтове

Description du marché

№ Наименование/описание - Мярка - Прогнозно количество 1 Биологичен пач от говежди перикард за сърдечно-съдови реконструкции брой 15 2 Инструмент за валвулотомия - с четири режещи пръстена саморазгъващ се, самоцентриращ се; самоадаптиращ се - един унифициран размер позволява третиране на съдове с диаметър от 1.8мм до 6 мм.Тефлонов връх за атравматично въвеждане в съдовете. Работна дължина - 98 см; обща дължина - 110 см. брой 1 3 Дистален перфузионен катетър с балон. Материал на катетъра: полиуретан, материал на балона: латекс. Диаметър на балона: 18 мм; дължина на балона: 1.5мм. Диаметър на катетъра: 12F, дължина на катетъра: 24 см. брой 3 4 Kатетър за интралуминална оклузия и иригация на илиачни, феморални и поплитеални артерии. Диаметър на балона - 18мм. Диаметър на катетъра: 9F; дължина на катетъра - 23 см. брой 3 5 Пачове за реконструкция на а.каротис , дакронови,плетени,тънкостенни - 0.41мм дебелина, покрити с колаген. Размери - 6мм, 8мм, 10мм, 12мм или 14мм; дължина 75мм. брой 40 6 Пачове за реконструкция на а.каротис, дакронови,плетени,тънкостенни - 0.41 мм, покрити с колаген и импрегнирани със сребърен ацетат брой 15 7 Шънт за поддържане на кръвния поток между обща и вътрешна каротидна артерия по време на каротидна ендартеректомия чрез двустранна балонна оклузия, Т-образен порт / с трипътник, за измерване на кръвния поток, налягане и инфузия/. Вътрешен балон за безопасност, предотвратяващ свръхраздуване. Материали : полиуретанов катетър и латексови балони. Обща дължина - 31см. брой 4 Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. Задължително е условието за комплектност на предложението по всяка обособена позиция /представя се оферта за всички номенклатурни единици от обособената позиция/. Участниците не покриващи всички номенклатурни единици в дадена обособена позиция, ще бъдат отстранени от участие по тази обособена позиция. Няма ограничение за броя обособени позиции, които се възлагат на един изпълнител. Изисквания към доставяните медицински изделия за всички обособени позиции: 1. Предлаганите медицински изделия и консумативи, да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; 2. Предлаганите изделия трябва да отговарят на минималните изисквания, посочени в Приложение №1 „Техническа спецификация“, като това обстоятелство се доказва с представяне на брошури, каталози и/или фотографски снимки на стоките, които ще се доставят с превод на български език. За всички изделия се предоставят брошури, каталози и/или фотографски снимки на стоките, информационни листи или еквивалентни, от които ясно да се вижда каталожният номер на изделията, които се оферират и които ще се доставят, и чиято автентичност Възложителят си запазва правото да проверява. 3. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие /Сертификат или еквивалентни документи/ за съответствие с приложимата Директива на ЕС - Директива 93/42 EЕС, издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ или на Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика, ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с легализиран превод на български език. Това обстоятелство се доказва с представяне на придружена с превод на български език декларацията за съответствие и/или ЕС сертификат за съответствие или еквивалентни документи – към техническото предложение на участника; 4. Предлаганите медицински изделия трябва да бъдат с нанесена СЕ-mark, за оценено съответствие, като това обстоятелство участникът декларира в предложението си за изпълнение на поръчката; 5. Доставените продукти трябва да са с остатъчен срок на годност, към момента на доставката, не по-малък от 70% (седемдесет процента) от срока на годност, указан върху опаковката за съответния продукт; 6. Предлаганите стоки следва да притежават към момента на доставка сертификат за качество от производителя, издаден за всяка отделна партида. Това обстоятелство се декларира в предложението на участника за изпълнение на поръчката. 7. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, определени на база актуализирано предходно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени.

Pouvoir adjudicateur