„Доставка на медицински изделия и консумативи за нуждите на УМБАЛ „Александровска ЕАД“

Description du marché

№ / Наименование/ Описание / мярка /Прогнозно количество за 24 месеца 1. Имунохроматографски бърз тест АGМ LFА за качествено откриване на галактоманан от Aspergillus spp. в серyм и бронхоалвеоларна лаважна течност (ВАL). Използва "sandwich" метод с колоиден златен конюгат и предоставя резултати в рамките на 30 минути чрез визуално отчитане. Тестът показва висока чувствителност и специфичност за серумни проби до 100% чувствителност и 97% специфичност визуално. Комплектът съдържа 50 тестови ленти и изисква предварителна термична обработка на пробите при 120°С за 6-8 минути, последвана от центрофугиране и смесване с реактиви. Опаковка от 50 теста - опаковка - 4 2. ВоТісk бърз тест за директна детекция на Borrelia aнтиrени (B. garinii, B.afzelii, B. burgdorferi sensu stricto u B. spielmanii) от кърлеж. Тестът е пригоден за изследване на дребни до средно големи кърлежи (≤8mm). Положителният резултат от теста показва, че изследваният кърлеж е преносител на Borrelia. Теcтът е с чувствителност 90.00% и специфичност 97.75% за Borrelia sp. За положителен резултат се появяват две червени линии в реакционното поле на ВоТісk тест-касетата. Опаковка от 10 теста - опаковка- 20 3. Кит за детекция на причинители на инфекции чpeз Real-Time PCR - Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus terreus в клинични проби от бронхоалвеоларен лаваж, бронхоалвеоларен аспират и храчка. Китът съдържа всички необходими компоненти за реакцията – специфични праймери и сонди, дНТФ, буфер, полимераза. Всички реагенти са предоставени в стабилизиран и готов формат за работа за лесна и бърза употреба – лиофилизирани и предварително нанесени в РСR епруветки. Китът позволява разграничаване на таргетите и вътрешна контрола като използва следните канали на детекция: FАМ, НЕХ, RОХ, Су5. Китът е окомплектован с положителна и отрицателна контрола. Опаковка от 96 реакции. CE-IVD. - опаковка - 2 4. Кит за детекция на причинител на инфекции чрез Real-Time PCR: Pneumocystis jirovecii в респираторни проби. Китът съдържа всички необходими компоненти за реакцията – специфични праймери и сонди, дНТФ, буфер, полимераза. Всички реагенти са предоставени в стабилизиран и готов формат за работа за лесна и бърза употреба – лиофилизирани и предварително нанесени в РСR епруветки. Китът позволява разграничаване на таргета и вътрешна контрола като използва следните канали на детекция: FАМ, НЕХ. Китът е окомплектован с положителна и отрицателна контрола. Опаковка от 96 реакции. CE-IVD.-опаковка-2 Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. Изисквания към доставяните медицински изделия и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; Участникът декларира съответствието по т. 2 и 3 в техническото си предложение. В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство. Избраният за изпълнител, преди сключване на договора представя Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия /Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС - Директива 93/42 EЕС или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език. 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени​​​

Pouvoir adjudicateur