Consultant CEV

Description du marché

De consultant wordt gevraagd om advies te geven voor de volgende items: - Voorbereiding van de wetenschappelijke advies discussies met nationale en Europese autoriteiten - Voorbereiding van de indieningsdossiers voor nationale en Europese regelgevende autoriteiten Hiervoor dient de consultant goede relaties te hebben met de Belgisch/Europese autoriteiten. Een zeer gedegen kennis van de verschillende procedures voor het indienen van dossiers voor wetenschappelijk/technisch advies en voor klinische studies zowel op vlak van de Belgische/Europese autoriteiten is een must. Ervaring met het opstellen van de noodzakelijke documenten, zoals het “Briefing book”, de CTA (Clinical Trial Application), Investigators Brochure, IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), scientific advice questions is ook noodzakelijk. Ook dient de consultant ervaring te hebben specifiek met vaccins en vaccins die genetisch gemanipuleerd werden, aangezien er hiervoor verschillende procedures bestaan die al naar gelang de aard van het vaccin gevolgd moeten worden. De consultant moet ervaring hebben met overleg en discussie met de autoriteiten om wetenschappelijke geschillen op een bevredigende manier op te lossen. De opdracht wordt afgesloten voor een periode van 4 jaar.

Pouvoir adjudicateur

Secteur d'activité

Services de conseil en recherche et développement