COVID-19 elleni oltóanyag

Description du marché

Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás 1. részében 16 éves kor felettiek számára szerez be COVID-19 elleni oltóanyagot, adásvételi szerződés keretében. ATC kód: J07BN01 Teljes mennyiség: 100 000 adag alapmennyiség+ 150% opció Kiszerelés: 1 x 1 adagos ampullás Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie: • Az Európai Gyógyszerkönyv humán oltóanyagokra vonatkozó általános előírásainak, • A EMA 2024/25 légúti szezonban alkalmazandó COVID-19 oltóanyagokra vonatkozó ajánlásának • Rekombináns DNS technológiával előállított, fehérje alegység vakcina adjuvánssal, vagy mRNS vakcina. mRNS vakcina estén a minőségét–50 °C és –15 °C között tárolva legalább 9 hónapig megőrző oltóanyag. Felhasználhatósági idő: A betárolástól számított legalább 6 hónap Betárolási határidő: Teljes alapmennyiség esetében Szerződéskötést követő 15 napon belül, opciós mennyiség esetében az Ajánlatkérő által kívánt betárolási határidőt megelőzően legalább 15 naptári napon belül. Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI /GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel, vagy az Európai Bizottság vagy az Európai Gazdasági Térség bármely tagállama kiadott gyógyszer -nagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Ajánlatkérő idegen nyelvű csomagolást elfogad, de magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.

Pouvoir adjudicateur