DEK-1407 Mitrális insuffitientia klip rendsz. b.

Description du marché

DEK-1407 DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére mitrális insuffitientia klip rendszer beszerzése Adásvételi keretmegállapodás, amelynek tárgya 30 db mitrális insuffitientia klip rendszer beszerzése a DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére. A megadott keretmennyiség 12 hónapra vonatkozik. A szerződés legfeljebb 12 hónappal meghosszabbítható. Opció: +200% mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6.§ (2a) bekezdése alapján.) Legalább négy különböző méretű klippel elérhető, dedikáltan mitrális regurgitáció percutan ellátására alkalmas eszköz. • 4 különböző dimenzióban elérhető klipválaszték; (A karok hossza és szélessége: 9x4 mm, 9x6 mm, 12x4 mm, 12x6 mm) • A grasping (elkapó) karok egymástól független mozgatása • 2 katéterből/komponensből álló felhelyező rendszer • A pitvari nyomás mérésének lehetősége az eszközön keresztül • Az eszközzel és annak megelőző generációival minimum 60 helyszínen, legalább 600 beteg bevonásával és - minimum kétéves utánkövetéssel végzett klinikai vizsgálat • Az eszközzel és annak megelőző generációival több mint 100.000 beültetés a világon Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 6. § (3) bekezdése alapján. Csak gyári új, korábban használatban nem lévő eszköz ajánlható meg. A további követelmények a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban kerülnek részletezésre. Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét nevét, típusmegjelölését, gyártóját, származási helyét, valamint termékkódját. A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap. A 16/2012. (II.16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevőnek szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. A közbeszerzési eljárás eredményeként Ajánlatkérő adásvételi keretmegállapodást köt, mely a megkötésétől számított 12 hónapos határozott időre vagy az ajánlattételi felhívás jelen pontjában és a keretmegállapodás 1. számú mellékletét képező ártáblázatban foglalt keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval együtt számított mennyiség) kimerüléséig jön létre, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

Pouvoir adjudicateur