Dostawa odczynników do badań immunohistochemicznych wraz z dzierżawą aparatu do wykonywania oznaczeń IHC. Dostawa odczynników do sekwencjonowania następnej generacji oraz dostawa odczynników do badań immunohematologicznych wraz z dzierżawą aparatu oraz zestawu do pracy manualnej jako back-up”.

Description du marché

Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników do badań immunohistochemicznych wraz z dzierżawą aparatu do wykonywania oznaczeń IHC. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa zał. nr 2 do SWZ, opis przedmiotu zamówienia (Opz) stanowiący zał. nr 3 do SWZ oraz wzór umowy zał. nr 4 do SWZ. 1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania: Dotyczy wszystkich części zamówienia: 1)Dotyczy produktów sklasyfikowanych jako wyroby medyczne: a)Aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2022 poz. 974) oraz Dyrektywy 93/42/EWG lub zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/46 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE – tzn.: deklaracja zgodności / certyfikat zgodności wystawiona(y) przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi. b)Oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terenie Polski, c)Certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej). 2)Dotyczy produktów, które nie zostały sklasyfikowane jako wyroby medyczne: Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że oferowane produkty spełniają wymagania określone przez Zamawiającego oraz są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami (ze wskazaniem nr części i pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia). 3)Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, karta, formularz danych, itp.), z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, nr części oraz pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia). Dotyczy części nr 1 oraz nr 3: 4)Część instrukcji obsługi i/lub specyfikacji technicznej/karty katalogowej, urządzenia: aparatu (analizatora) sporządzonej przez producenta urządzenia potwierdzający parametry techniczne określone w OPZ – zał. nr 3 do SWZ, z wyłączeniem zestawu komputerowego dla części nr 1 oraz tab. II „System pracy analizatora” i tab. III „Oprogramowanie” dla części nr 3. Dotyczy części nr 1:5)Oświadczenie własne Wykonawcy, potwierdzające kompatybilność przeciwciał rozcieńczonych (gotowych do użycia) z zaoferowanym, wydzierżawionym, automatycznym systemem do oznaczeń IHC. 2.Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Pouvoir adjudicateur