Dostawa odczynników i materiałów zużywalnych do systemu MALDI TOFF Bruker Sirius, będącego własnością Zamawiającego.

Description du marché

Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników, kalibratorów, kontroli i materiałów zużywalnych do systemu MALDI TOFF Bruker Sirius. Zamawiający wymaga, aby wszystkie pozycje asortymentowe w danej części pochodziły od jednego producenta. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawierają tabela asortymentowo-cenowa zał. nr 2 do SWZ oraz wzór umowy zał. nr 4 do SWZ. 1.Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania: 1)Aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2022 poz. 974) oraz Dyrektywy 93/42/EWG lub zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/46 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE – tzn.: deklaracja zgodności / certyfikat zgodności wystawiona(y) przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi. lub: Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że oferowane produkty spełniają wymagania określone przez Zamawiającego oraz są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny (ze wskazaniem nr części oraz pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia). 2)Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, karta, formularz danych itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, nr części oraz pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia). 3)Oświadczenie własne Wykonawcy, potwierdzające kompatybilność oferowanego przedmiotu zamówienia z posiadanym przez Zamawiającego spektrometrem MALDI TOFF Bruker Sirius. 2.Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Pouvoir adjudicateur