Erweiterung und Modernisierung des Abfüllbereichs und der Zyklotronanlage in der Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin des Universitätsklinikums Zentrum Innere Medizin (ZIM) (Kopie)

Description du marché

Die Universitätsklinik Würzburg plant eine bedeutende Erweiterung und Modernisierung in der Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin im Bereich der Radiopharmazie innerhalb des Gebäudes A4 (ZIM). Die Nuklearmedizin der Uniklinik Würzburg stellt radioaktive Arzneimittel zur Diagnose und Therapie selbst her. Dadurch ist eine effektive und personenbezogene Behandlung mit Radionukliden gewährleistet. Seit 2011 verfügt die Nuklearmedizin über ein eigenes Zyklotron zur Erzeugung kurzlebiger Radionuklide. In diesem Teilchenbeschleuniger werden Atome beschossen, zum Zerfall gebracht und dadurch radioaktiv. Die Zusammensetzung zum Radiopharmakon erfolgt unter strengen Auflagen in einem sterilen Reinraum. Zusätzlich durchläuft das Radiopharmakon vor dem Einsatz eine strenge Qualitätskontrolle. Das bestehende Zyklotron, eine essenzielle Einrichtung für die Produktion radiopharmazeutischer Produkte, soll durch den Bau einer zusätzlichen "Heißen Zelle" (Hot Cell) erweitert werden. Diese neue Einrichtung ist speziell für die Produktion konzipiert und soll den aktuellen Bereich der Qualitätskontrolle ersetzen. Diese Räumlichkeit dient als klassifizierte Aufstellfläche der zusätzlichen Heißzelle. Sie wird entsprechend so im Raum positioniert, das eine Zugangsmöglichkeit zu Revisionszwecken aus einem unklassifizierten Bereich möglich wird. Das Projekt und dessen Nutzungsänderung, sowie die damit verbundenen Produktionsabläufe, müssen im gesamtheitlichen Rahmen und den Vorgaben eines GMP Prozesses umgesetzt werden. Eine Machbarkeitsstudie wurde im Vorfeld erstellt, um aufzuzeigen, unter welchen technischen, wirtschaftlichen und gesetzlichen Voraussetzungen diese Nutzungsänderung möglich ist. Weiterhin wurde eine Bestandsaufnahme der bestehenden Nutzungseinheit und der technischen Anlagen durchgeführt. Da die Maßnahme entscheidend für die Erweiterung der Kapazitäten und die Verbesserung der Produktionsabläufe in der Radiopharmazie der Universitätsklinik Würzburg ist, muss die Umsetzung dieses Projektes nach den höchsten Standards der Qualitätssicherung gemäß dem aktuellen Leitfaden und unter Einhaltung aller gesetzlichen Vorgaben erfolgen.

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