„Доставка на медицински изделия и консумативи за нуждите на УМБАЛ „Александровска ЕАД“

Description du marché

№ / Наименование/ Описание / мярка /Прогнозно количество за 24 месеца 1. Кит за подготовка на библиотеки за секвениране от следващо поколение чрез полупроводникова детекция-кит-10 2. Кит за подготовка на матрица за за секвениране от следващо поколение чрез полупроводникова детекция апарат IonChef*-кит-10 3. Секвенционен кит за секвениране от следващо поколение чрез полупроводникова детекция за апарат S5 Ion Torrent*-кит-10 4. Набор от праймери за мултиплексно секвениране от следващо поколение-набор-5 5. Бедове за пречистване на ДНК библиотеки за секвениране от следващо поколение AmPure - 60 мл/опк*-опаковка-3 6. Чипове за секвениране от следващо поколение чрез полупроводникова детекция на апарат S5 Ion Torrent*, 4 броя в опаковка-опаковка-5 7. Кит за високо специфично измерване на концентрация от двойноверижна ДНК за апарат Qubit-кит-30 8. Епруветки за апарат Qubit - 500 мкл, 500 бр./оп.-опаковка-10 9.Кит за HLA типизиране (HLA-A,-B,-C, DRB, -DQ,- DP локуси) за система следващо поколение секвениране чрез полупроводникова детекция Ion Torrent включващ модул за амплификаця, подготовка на библиотеки и секвениране*-тест-960 Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 1. Участникът, спечелил обособена позиция №3 е необходимо да предостави за срока на договора необходимата за работа апаратура lonChef и S5, за която Възложителя не дължи възнаграждение. 2. Участникът, спечелил обособената позиция е необходимо да осигури поддържане на предоставената апаратура от обучени и сертифицирани от производителя или упълномощено от него лице - поне двама сервизни инженери, с време на реакция при възникнал проблем до 4 часа. Обстоятелствата по т.1 и т.2 се декларират в техническото предложение на участника. Избраният за Изпълнител преди сключване на договора представя списък със сервизните инженери, придружен с доказателства за професионалната им квалификация. ​​​​​​​ Изисквания към доставяните медицински изделия и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; Участникът декларира съответствието по т. 2 и 3 в техническото си предложение. В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство. Избраният за изпълнител, преди сключване на договора представя Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия /Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС - Директива 93/42 EЕС или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език. 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени​​​

Pouvoir adjudicateur