Készítmények veleszületett vérzékenység kezelésére

Description du marché

Nagy von Willebrand faktor tartalmú nagytisztaságú, plazma eredetű VIII. faktor koncentrátum, amely mérsékelt súlyosságú von Willebrand betegség, haemophilia A, immuntolerancia indukciós kezelésére alkalmas (ATC kód: B02BD06) plazmából előállított FVIII készítmény beszerzése. A beszerezni kívánt készítmények egy speciális betegkör számára kerülnek kiírásra, nevezetesen azon betegeknek, akik immuntolerancia indukciós kezelésen (ITI kezelés) estek át inhibitoros hemofilia indikációban, és akik ITI kezelése az Immunate készítménnyel sikeresen lezajlott (vagyis sikerült eradikálni az inhibitort). Ezen betegek esetében a jelenleg hatályos szakmai irányelvek és a szakirodalom szerint indokolt, hogy azt a készítményt kaphassák, amellyel a sikeres ITI kezelés történt. ATC kód: B02BD06 Teljes keretmennyiség: 10 000 000 NE A 16/2012. Korm. rendelet 6. § (1) bekezdés szerinti árurabatt megajánlása nem kötelező, de lehetséges. Ajánlatkérő alternatív ajánlat nyújtását nem teszi lehetővé. Ajánlatkérő a beszerzést a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontjában meghatározott keretmegállapodás megkötésére irányuló gyorsított nyílt közbeszerzési eljárás keretében kívánja megvalósítani. A részletes feltételeket a közbeszerzési dokumentáció (KD) tartalmazza. Az értékelés módja a 16/2012. (II. 16.) Korm. rend. 6. § (3) bekezdése alapján a Kbt. 76. § (6) bekezdés a) pontja szerint, a legalacsonyabb ár, mint az egyedüli értékelési szempont. A keretmennyiségre vonatkozó nettó ajánlati összárat, mint alapadatot kell olyan módon megadni a felolvasólapon, hogy a nettó ajánlati összár és a kiírt keretmennyiség hányadosa, mint számított adat olyan, kerekítés nélküli véges tizedestört legyen, melyben a tizedesjegyek között legfeljebb az első két helyi értéken lehet 0-tól eltérő szám. Az ajánlatban meg kell jelölni a megajánlott gyógyszer (termék) megnevezését, kiszerelését, hatáserősségét, ez az ajánlattevő szakmai ajánlatának minősül, így az nem hiánypótolható vagy módosítható (részletesen: KD). A megajánlott gyógyszer(ek)nek az ajánlattételi határidő napján: - forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie az NNGYK közhiteles nyilvántartásában, valamint - a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő által társadalombiztosítási (TB) támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA törzsben az ajánlattételi határidő napján érvényesen kell szerepelnie, továbbá a megajánlott gyógyszer(ek)nek legkésőbb a Keretmegállapodás megkötésekor a PUPHA törzsben hatályosan is szerepelnie kell (részletesen: KD).; Ajánlattevőnek ajánlattételi határidő napján szerepelnie a gyógyszer nagykereskedőkről vezetett nyilvántartásban (részletesen: KD).; Ajánlattevőnek rendelkeznie kell a termék(ek) forgalmazási jogosultságával is, így amennyiben nem az ajánlattevő a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása is szükséges az ajánlat részeként (részletesen: KD). Gyógyszer(ek) jótállási (lejárati) ideje: A gyógyszer(ek) jótállási (lejárati) ideje a jogszabályban vagy hatósági engedélyben megjelölt idő. Eladóként szerződő Ajánlattevő köteles gondoskodni arról, hogy a gyógyszer(ek) lejárati ideje a mindenkori kiszállítástól számított legalább 12 hónapig terjedjen azzal a kitétellel, hogy ha a gyógyszer(ek) lejárati ideje a kiszállításkor 1 évnél kevesebb, a lejárati időn belül fel nem használt gyógyszereket, a lejárati idő előtt legfeljebb 1 hónappal legalább 12 hónapos lejáratúra cseréli.

Pouvoir adjudicateur

Contexte et conseils