L’ élaboration de rapports scientifiques d’évaluation pour des demandes de modification des aspects cliniques de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain

Description du marché

• Le présent marché concerne l’ élaboration de rapports scientifiques d’évaluation pour des demandes de modification des aspects cliniques de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain. Le marché concerne des modifications aux autorisations délivrées selon la procédure nationale, c'est-à-dire dans le cas où seules les autorités belges sont concernées. C’est un marché pour l’élaboration de 300 rapports d’évaluations dans une période de 2 ans. Après l’obtention de l’AMM initiale d’un médicament, le titulaire de l’autorisation peut introduire une demande de modification. Une demande de modification des aspects cliniques concerne en général une adaptation d’une ou de plusieurs rubriques du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et/ou de la notice pour le public. Cette demande est étayée par un dossier scientifique avec des résultats d'étude propres au titulaire de l’autorisation et/ou des données provenant de la littérature.

Pouvoir adjudicateur

Secteur d'activité

Services de recherche et développement et services de conseil connexes