Léčivý přípravek pro autologní buněčnou terapii - lisokabtagen maraleucel - 2025

Description du marché

Cytostatikum pro CAR-T terapii (lisokabtagen maraleucel) - injekční lahvička obsahující buněčnou disperzi 5,1-322 x 10⁶ CAR-pozitivních životaschopných CD8+ T-lymfocytů / injekční lahvička obsahující buněčnou disperzi 5,1-322 x 10⁶ CAR-pozitivních životaschopných CD4+ T-lymfocytů. Předpokládaný roční objem jsou 4 dávky, z nichž každá odpovídá množství léku podaného jednomu pacientovi dle jeho individuální potřeby (jedné nebo více inj. lahvičkám ve specifickém poměru), ATC L01XL08. Dávkou se rozumí individuálně stanovené množství léčiva, které odpovídá jednorázové aplikaci konkrétnímu pacientovi na základě jeho aktuální potřeby, bez ohledu na počet/druh podaných jednotek formy. Nabízený léčivý přípravek musí splňovat požadavky SÚKL. Registrace SÚKL je nezbytnou podmínkou pro standardní použití léčivých přípravků v rámci poskytování zdravotní péče dle § 8 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Splnění této podmínky dokládá účastník uvedením platného kódu SÚKL nabízeného léčivého přípravku v příslušném sloupci tabulky pro doplnění nabídkových cen, která je obsahem Přílohy č. 1 zadávací dokumentace (viz bod 9.2.). Léčivý přípravek je indikován k léčbě dospělých pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), B-buněčným lymfomem vysokého stupně (high grade B-cell lymphoma, HGBCL), primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem (primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) a folikulárním lymfomem stupně 3B (follicular lymphoma grade 3B, FL3B), u nichž došlo k relapsu onemocnění v průběhu 12 měsíců od ukončení chemoimunoterapie první linie nebo jsou na tuto léčbu refrakterní, a dále k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním DLBCL, PMBCL a FL3B po dvou nebo více liniích systémové terapie. S ohledem na to, že výroba přípravků pro autologní imunocelulární terapii zahrnuje vysoce náročné a specifické postupy a je podmíněna odběrem biologického materiálu pacientů, umožňuje zadavatel uzavření samostatné smlouvy/samostatných smluv, upravujících detailní podmínky spolupráce a vymezujících odpovědnost jednotlivých odborných pracovišť v různých fázích výrobního a terapeutického procesu (odběr a zpracování biologického materiálu, podmínky nakládání s přípravkem, zajišťování jakosti přípravku, evidence procesů, kvalifikace a certifikace apod.). Obsah žádné z těchto smluv nesmí být nicméně v rozporu s podmínkami této zadávací dokumentace vč. podmínek kupní smlouvy.

Pouvoir adjudicateur