mobiler Femtosekundenlaser mit Zulassung für pädiatrische Kataraktchirurgie

Description du marché

Für den klinischen Betrieb ist eine vollständige Mobilität des Systems zwingend erforderlich. Der Laser soll in mehreren Operationssälen oder -ebenen ohne bauliche Anpassungen genutzt werden können, um eine flexible Einsatzplanung, kurze Wege und eine kontinuierliche Patientenversorgung zu gewährleisten. Aufgrund begrenzter räumlicher Kapazitäten in den OP-Bereichen ist zudem ein kompaktes Design mit minimalem Platzbedarf notwendig, sodass das Gerät auch in bestehenden Infrastrukturen ohne Umbauten betrieben werden kann. Eine Integration in bestehende OP-Umgebungen muss ohne aufwendige technische Anpassungen möglich sein. Dabei ist entscheidend, dass sämtliche Anwendungen durchgeführt werden können, ohne den Patienten umlagern zu müssen. Dies dient sowohl der Patientensicherheit - insbesondere zur Vermeidung von Komplikationen durch Umlagerung - als auch der Effizienz des operativen Ablaufs. Das System muss ein umfassendes Anwendungsspektrum abdecken, das refraktive Verfahren (z. B. LASIK, lentikuläre Verfahren), therapeutische Eingriffe (z. B. lamelläre und perforierende Keratoplastiken) sowie Kataraktoperationen (z. B. Kapsulotomie, Fragmentierung, Inzisionen) umfasst. Eine Zulassung für pädiatrische Kataraktchirurgie ist erforderlich, um auch bei kindlichen Linsentrübungen eine sichere und indikationsgerechte Behandlung gewährleisten zu können. Im Hinblick auf die Schnittqualität und die Schonung des Gewebes muss das Gerät ein Niedrigenergie-Konzept mit hoher Pulsfrequenz aufweisen, um präzise, glatte Schnittflächen zu erzielen und das Risiko postoperativer Komplikationen zu minimieren. Zur intraoperativen Kontrolle ist eine integrierte OCT-Bildgebung erforderlich, die eine exakte Platzierung und Anpassung der Schnittführung in Echtzeit ermöglicht. Ein weiterer wesentlicher Punkt ist die einfache und sichere Bedienbarkeit. Das System soll durch automatisierte Funktionen, wie z. B. einen automatischen Systemcheck und eine intuitive Steuerung, das Risiko von Bedienfehlern minimieren. Gleichzeitig ist ein hoher Patientenkomfort sicherzustellen, auch bei Personen mit Adipositas, Klaustrophobie oder orthopädischen Einschränkungen. Zudem muss das System eine zukunftssichere Plattformarchitektur aufweisen, die spätere Erweiterungen, Software-Updates oder neue klinische Anwendungen ermöglicht. Damit soll gewährleistet werden, dass das Gerät auch langfristig an neue Entwicklungen in der Ophthalmochirurgie angepasst werden kann. Diese Anforderungen sind erforderlich, um die Durchführung sämtlicher relevanter ophthalmologischer Eingriffe in einem flexiblen, sicheren und präzisen Setting zu ermöglichen und eine optimale Patientenversorgung unabhängig von Alter, körperlichen Voraussetzungen und Eingriffsart sicherzustellen.

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