Műtéti szettek beszerzése 2.

Description du marché

Az ajánlatban a felhívásban előírtak mellett be kell nyújtani a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott egyéb dokumentumokat/ nyilatkozatokat is. - Meg kell adni az ajánlott termék és tartozékai pontos gyártóját, típusát - Az ajánlati lapot a termék paramétereivel kitöltve kell benyújtani (szakmai ajánlat) - AK előírja, hogy az ajánlattevő ajánlatában csatolja az általa megajánlott árukra a piac számára kiadott általános gyártói nyilatkozatot (pl. prospektus jellegű gyártói termékleírás) (amennyiben az általános gyártói nyilatkozat nem tartalmazza a szakmai specifikációs táblázatban foglalt valamennyi paramétert, úgy a fényképes műszaki leírást is csatolni szükséges). AK a műszaki, szakmai alkalmassági követelményt szigorúbban határozta meg a 321/2015. (X.30.) Kr 28. § (3) bekezdése alapján meghatározott minősítési szempontokhoz képest. - a 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) (Az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni.) - Az ajánlott termék amennyiben orvostechnikai eszköz - osztályba sorolástól függően- bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, amely szerint az egészségügyi gép-műszer megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745/EU rendelet (MDR) meghatározott alapvető követelményeknek. - megajánlott termék, ajánlattevőre vonatkozó, gyártóműig visszavezethető forgalmazási jogosultságát igazoló engedélyét (amennyiben az ajánlott termék gyártója nem az ajánlattevő) - Ajánlatkérő a CE tanusítvány mellett azzal egyenértékű, akkreditált tanúsító szervezettől származó MDR rendelet szerint kiadott MDR tanúsítványt is elfogad. CE tanúsítványok, termékismertetők fordítása elfogadott ajánlattevő fordításában, aláírásra jogosult személy ellenjegyzésével Egyenértékűség: A közbeszerzési eljárás műszaki leírásában és egyéb dokumentumaiban meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra történő utalás esetén az ilyen jellegű megnevezés mellé a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is oda kell érteni. A meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra való utalás ugyancsak a tárgy egyértelmű beazonosítását szolgálja, az ajánlatkérő ezekkel egyenértékű minőség biztosítása érdekében tett intézkedéseket is elfogad. Egyenértékű típus megajánlása esetén az egyenértékűséget az ajánlattevő ajánlatában megfelelő módon, bármely megfelelő eszközzel kell bizonyítsa, hogy az általa javasolt megoldások egyenértékű módon megfelelnek a közbeszerzési műszaki leírásban meghatározott követelményeknek. [321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3)-(6) bekezdés

Pouvoir adjudicateur