Neubau KRH-Zentralapotheke, Pharmamonitoring

Description du marché

Im Zuge des Projekts „Neubau Zentralapotheke“ werden die Bereiche Herstellung, Lagerung und Kommissionierung im KRH-Klinikum Hannover neu gebaut. Ziel des Projektes ist die Erteilung der Betriebserlaubnis. Apothekenräumlichkeiten werden komplett neu gebaut und ein GMP-Reinraum errichtet, welcher den aktuellen Anforderungen der Apothekenbetriebsordnung und des EG-GMP-Leitfadens entsprechen soll. Hierfür ist ein GMP konformes Monitoringsystem zu installieren und zu qualifizieren. Das Reinraum-Monitoringsystem hat die Aufgabe der Erfassung, Überwachung und Archivierung von qualitätsrelevanten Messwerten und Meldungen aus den Reinräumen, dem Laborequipment sowie der externen Alarmierung. Das System soll im Sinne der Anforderungen 21 CFR Part 11 die Grenzwertalarmierung und Messwerterfassung (Trendfunktionen) übernehmen und über geeignete Schnittstellen die notwendigen Alarmierungsaufgaben erfüllen.

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