Обособена позиция №19: Каротидни стентове с микро мрежа

Description du marché

№ Наименование Мярка Прогнозно количество за 24 месеца 1RX-саморазгъващ се нитинолов стент за стентиране на каротидни артерии, съвместим с 5Fr катетър или интродюсер и 0,014" водач. Дължина на катетъра 143 см, RX сегмент - 25см. Дистално 5.2 Fr, проксимално 3.4 Fr. Дизайнът- двойно вплетена нишка с микро мрежа, гарантираща ембол протекция без използване на допълнително устройство. Възможност за ретракция и репозициониране. Размери: диаметър 5мм с дължини на двойно оплетения сегмент 20,30 и 40мм; диаметър 6мм с дължини на двойно оплетения сегмент 16,25 и 30мм; диаметър 7мм с дължини на двойно оплетения сегмент 18,25 и 30мм; диаметър 8мм с дължини на двойно оплетения сегмент 20,25,30 и 40мм; диаметри 9 и 10мм с дължини на двойно оплетения сегмент 20 и 30мм. - брой - 5 Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации. 6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, определени на база актуализирано предходно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 7. Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на РБългария.

Pouvoir adjudicateur