„Доставка на медицински изделия и консумативи за нуждите на УМБАЛ „Александровска ЕАД“

Description du marché

№ / Наименование/ Описание / мярка /Прогнозно количество за 24 месеца 1. Разтвор на матрикс за обработка и идентификация на микробни проби, съдържащ α-Cyano-4-hydroxycinnamic acid 5 флакона по 100 µl-Опаковка 500 теста-50 ​​​​​​​2. Разтвор за предварителна обработка на микробни проби на основата на 70% Formic acid – 5 флакона по 100 μL-Опаковка 500 теста-15 3.Комплект за предварителна обработка на микробни проби, съдържащ ( Лизат за микроорганизми I на основата на 70% Мравчена киселина 2 флакона по 1000 μl; Лизат за микроорганизми II на основата на Ацетонитрил 2 флакона по 1000 μl; Разтвор на матрикс за обработка и идентификация на проби на основата на α-Cyano-4-hydroxycinnamic acid 1 флакона по 100 µl)-Опаковка 100 теста-5 4. Комплект за предварителна обработка на положителна проба от хемокултура, съдържащ (Почистващ буфер I на основата на Urea - 3 флакона по 8.5 ml; Почистващ буфер II на основата на Sodium azide- 3 флакона по 8.5 ml; Лизиращ буфер на основата на Saponin – 6 флакона по 1.7 ml) -Опаковка 50 теста -5 5. Комплект за предварителна обработка на плесенни гъби, съдържащ (Реагент за екстракция на плесени I на основата на Formic acid - 1 флакон по 10 mL; Реагент за екстракция на плесени II на основата на Acetonitrile - 1 флакон по 10 mL; Разтвор матрикс на основата на α-Cyano-4-hydroxycinnamic acid – 1 флакон по 50 μL; 50 броя епруветки за екстракция на плесенни гъби; 50 броя тампони за проби) - Опаковка 50 теста -7 6.Микробиологичен калибратор, съдържащ (Микробиологичен калибратор на основата на протеинови екстракти от E. coli – 4 лиофилизирани флакона по 20 теста; Разтворител за микробилогичен калибратор на основата на Formic acid и Acetonitrile - 1 флакон по 150 μL -Опаковка 80 теста -4 7. Таргетна плака с 96 позиции за многократна употреба - Опаковка от 2 броя плаки -1 8. Държач за таргетна плака - Опаковка от 1 брой - 1 Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. Изисквания към доставяните медицински изделия и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; Участникът декларира съответствието по т. 2 и 3 в техническото си предложение. В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство. Избраният за изпълнител, преди сключване на договора представя Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия /Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС - Директива 93/42 EЕС или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език. 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени​​​

Pouvoir adjudicateur