Orvostechnikai és informatikai eszközök - megism.

Description du marché

1. részajánlati kör: Orvostechnológia - kardiológiai eszközök Nyertes AT feladata az alábbiakban felsorolt új (nem használt) eszközök - teljesítési helyszínre történő leszállítása és adásvétele; - betanítása magyar nyelven a telepítés helyszínén, felhasználói szintű oktatása (a betanítást 4 fő tekintetében, 1 alkalommal, minimum 2 óra időtartamban kell elvégezni); - magyar nyelvű elektronikusan kereshető felhasználói kézikönyv biztosítása a berendezés leszállításakor. 1. 12 csatornás EKG készülék 1 db (könnyen kezelhető, hordozható EKG készülék; kijelző beépített színes kapacitív érintőképernyő min. 8”; képernyő felbontása min. 800 x 480 pixel; teljes alfanumerikus billentyűzet; kijelzőn egyidejűleg megjeleníthető csatornák száma min. 12; 12 elvezetéses adatgyűjtés és analízis; 12 elvezetéses mérés és interpretáció; automata és manuális üzemmódok; elektróda leesés figyelmeztetés; full disclosure EKG tárolás min. 1 görbén; beépített hőírós nyomtató, mely legalább 12 csatorna egyidejű nyomtatására alkalmas; a készülékből származó adatok az intézményben használt GE Cardiosoft EKG rendszerbe küldhetők, abban megjeleníthetők, amennyiben nem, úgy minimum az alábbi elvárásoknak megfelelő kiértékelő szoftver az EKG készülék részeként megajánlandó: EKG felvételek fogadása, megjelenítése, elemzése, EKG görbén mérések elvégzése, nyomtatás) 2. Holter EKG rendszer 6 db (számítógép munkaállomás: operációs rendszerrel; EKG holter szoftver: magyar nyelvű szoftver és kezelőfelület; EKG holter felvétel fogadására és kiértékelésére szolgáló szoftver; a holter szoftver kardiológiai informatikai menedzsment rendszerrel kompatibilis; adatbetöltés páciens rekorderből; felhasználó által szerkeszthető riportok; események kigyűjtése; morfológiailag hasonló QRS komplexek osztályonkénti besorolása automatikusan; ST analízis; 7 napos EKG holter felvétel kiértékelésére alkalmas) 3. Vérnyomásmérő holter rendszer 6 db (6 db ambuláns vérnyomásmérő; 1db kiértékelő szoftver számítógép munkaállomás nélkül; oszcillometrikus mérési módszer; méréstartomány min. 40-260 Hgmm) 4. Defibrillátor 1 db (a berendezés saját, digitális képernyővel rendelkezik; képernyő: színes, min. 6”; egyidejűleg megjeleníthető görbék száma min. 3; görbe megjelenítési sebesség 25 mm/s; hálózati és akkumulátoros üzemmód; vizuális és akusztikus riasztás; szinkron-aszinkron üzemmód; AED üzemmód; energia beállítás min. 12 lépésben; EKG kijelzés; elvezetés min. I, II, III, lapát; SpO2 görbe megjelenítése; pulzusszám mérése, kijelzése) Az orvostechnikai eszközöknek rendelkeznie kell a megajánlott készülékre vonatkozó gyártói EK megfelelőségi nyilatkozattal és a CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal, mely szerint a termék megfelel az orvostechnológiai eszközökről szóló 4/2009 (III.17.) EüM. rendeletben, és 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben, illetve a 93/42/EEK, 98/79/EK orvosi eszközökre vonatkozó irányelvekben megfogalmazott alapelveknek, figyelemmel az Európai Parlament és a Tanács (Eu) 2017/745 rendeletére is. Eladó köteles a Termék megfelelőségét a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdésében foglaltak szerint az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnika eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőségi tanúsítvánnyal igazolni. Amennyiben a megajánlott terméknek a 93/42 EGK irányelv (MDD) szerinti érvényes CE tanúsítványa van, úgy azt a dokumentumot kell eredeti és magyar nyelven benyújtani a 2017/745 EU rendelet (MDR) szabályait figyelembe véve.

Pouvoir adjudicateur

Contexte et conseils