Projektiranje i izgradnja pogona za proizvodnju lijekova iz ljudske plazme

Description du marché

Predmet ove nabave je projektiranje, odnosno izrada idejnog projekta, glavnog i izvedbenog projekta, izgradnja, opremanje, kvalifikacija i validacija postrojenja za proizvodnju lijekova iz ljudske krvne plazme sukladno relevantnim zakonskim propisima i propisima dobrih praksa (GxP), tehnologija proizvodnje lijekova iz ljudske krvne plazme, prijenos znanja i tehnologije, testiranje proizvodnog procesa, ishođenje svih potrebnih dozvola i odobrenja za stavljanje lijekova u promet, pokretanje proizvodnje, savjetovanje, podrška i održavanje (u odgovarajućem jamstvenom roku), po principu “ključ u ruke” i modelu “projektiraj i gradi”. Projekt treba obuhvatiti sve potrebne termotehničke instalacije, uključujući i vanjsku infrastrukturu koja se odnosi na priključke na prometnu i drugu potrebnu infrastrukturu te sve ostale infrastrukturne i ine objekte nužne za potpuno funkcioniranje postrojenja. Osnovni lijekovi iz ljudske plazme, čija proizvodnja se planira uspostaviti u postrojenju, su albumin, normalni imunoglobulini te koagulacijski faktori (FVIII i FIX). Kapacitet postrojenja, mjeren godišnjom količinom ljudske krvne plazme koja se mora moći preraditi u lijekove, je 100 tisuća litara. Tehnologija frakcioniranja plazme, odnosno izolacija intermedijera za proizvodnju albumina i imunoglobulina (sirove frakcije istaloženih pojedinačnih proteina) mora se temeljiti na taloženju s etanolom u hladnom, preferirano Kistler-Nitschman-ov postupku. Zemljište na kojem je predviđena gradnja postrojenja nosi oznaku kč. br. 254/13 k.o. Rugvica u Općini Rugvica i nalazi se u radnoj zoni Rugvica - sjever. Za zgradu postrojenja na raspolaganju je prostor veličine 70 m x 35 m x 12 m (duljina x širina x visina). Proizvodni proces, projektiranje, izgradnja, puštanje pogona u rad i proizvodnja u izgrađenom pogonu mora u potpunosti slijediti Dobru proizvođačku praksu (DPP, engl. GMP - Good Manufacturing Practice). Proizvedeni lijekovi moraju odgovarati zahtjevima iz odobrenja za stavljanje u promet, moraju biti prikladni za namjeravanu upotrebu te moraju biti odgovarajuće neškodljivosti, kakvoće i djelotvornosti, za koju svrhu je potrebno uspostaviti i primjenjivati odgovarajuće proizvodne i postupke kontrole kakvoće sukladno zahtjevima DPP i europske farmakopeje te uvjetima odgovarajuće proizvodne dozvole, pri čemu je provjera u nadležnosti Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), koja je ujedno nadležna i za izdavanje proizvodnih dozvola i odobrenja za stavljanje lijekova u promet. Slijedom navedenog, zahtjevi koji se postavljaju pred projektiranje i gradnju postrojenja određeni su proizvodnim procesom i uvjetima DPP-a koji se odnose na proizvodnju lijekova iz ljudske plazme, dok su zahtjevi koji se postavljaju pred projektiranje i gradnju zgrade postrojenja određeni potrebama postrojenja i proizvodnje. Predviđa se gradnja posebne zgrade s biotehnološkim postrojenjem za provođenje cjelovitog proizvodnog postupka. Postrojenje treba biti prilagođeno proizvodnom procesu koji je određen proizvodima koji će se proizvoditi u postrojenju ponuđenom tehnologijom proizvodnje, te proizvodnom kapacitetu, koji je određen potrebama i godišnjom količinom ljudske krvne plazme koja se planira prerađivati u postrojenju. Na temelju tih zadanih parametara potrebno je ponuditi proizvodni proces i postrojenje te izraditi odgovarajuću dokumentaciju koja je podloga za projektiranje i izgradnju odgovarajuće zgrade postrojenja u kojoj je potom potrebno izgraditi i opremiti samo postrojenje s pratećim sadržajima, validirati i ishoditi sve potrebne dozvole i odobrenja, testirati proizvodni proces i pokrenuti proizvodnju u punom kapacitetu. U što ranijoj fazi potrebno je i formirati tim te educirati osoblje koje će prihvatiti tehnologiju i usvojiti specifična znanja i vještine te nastaviti voditi postrojenje i proizvodnju.

Pouvoir adjudicateur