Rekombináns felnőtt hepatitisz B elleni oltóanyag

Description du marché

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében rekombináns hepatitisz B oltóanyagot szerez be felnőtt dializált betegek 3 vagy 4 oltásos séma szerinti immunizálására. ATC kód: J07BC01 Teljes mennyiség: Három oltásos séma szerinti alkalmazásban: 12000 adag Négy oltásos séma szerinti alkalmazásban: 30000 adag Kiszerelés: 1 x 1 adagos fecskendős, vagy 1x 1 adagos ampullás Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 978: Recommendations to Assure the Quality, Safety and Efficacy of Recombinant Hepatitis B Vaccines; és az Európai Gyógyszerkönyv 01/2019:1056 monográfia követelményeinek. Betárolási határidő: Három oltásos séma szerinti alkalmazású oltóanyag esetén: 2024. szeptember 05. napját megelőzően megkötött adásvételi szerződés esetén 2024. szeptember 20., 2024. szeptember 05-én vagy azt követően megkötött adásvételi szerződés esetén a szerződéskötéstől számított 15 napon belül 1000 adag 2024. november 15. 2000 adag 2025. február 28. 3000 adag 2025. június 1. 6000 adag Négy oltásos séma szerinti alkalmazású oltóanyag esetén: 2024. szeptember 05. napját megelőzően megkötött adásvételi szerződés esetén 2024. szeptember 20., 2024. szeptember 05-én vagy azt követően megkötött adásvételi szerződés esetén a szerződéskötéstől számított 15 napon belül 4000 adag 2024. november 30. 12 000 adag 2025. június 30. 14 000 adag Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő. Felhasználhatósági idő: 2024. évben történő beszállítás során a betárolástól számított legalább 12 hónap; 2025. évben történő beszállítás során a betárolástól számított legalább 18 hónap. Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI/GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelniük a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek.

Pouvoir adjudicateur