Szczepionka przeciw COVID-19 do stosowania u populacji pediatrycznej w wieku od 6 miesięcy do 11 lat w ramach Programu Szczepień Ochronnych – szczepienie zalecane, dla którego zakup szczepionek został objęty finansowaniem przez ministra właściwego do spraw zdrowia – części 1÷2

Description du marché

I. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: 1.1. Szczepionka przeciw COVID-19 do stosowania u populacji pediatrycznej w wieku od 6 miesięcy do 4 lat w ramach Programu Szczepień Ochronnych – szczepienie zalecane, dla którego zakup szczepionek został objęty finansowaniem przez ministra właściwego do spraw zdrowia w ilości 2 000 dawek 1.2. Przy wyborze najkorzystniejszej oferty Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu produktów leczniczych, jednak nie więcej niż o 20% całości przedmiotu zamówienia w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów. 1.3. Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jeżeli środki, które zamierzano przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały mu przyznane. 1.4. Zamówienie musi być zrealizowane zgodnie z wymaganiami określonymi w niniejszej SWZ, Projektowanych postanowieniach umowy oraz pozostałej dokumentacji przetargowej. II. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE: 2.1. Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia: Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego przez Komisję Europejską dla szczepionki ukierunkowanej na nowy wariant JN.1 – zgodnie z rekomendacją Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczącej aktualizacji składu szczepionek przeciw COVID-19 dla nowych wariantów wirusa SARS-CoV-2 2.2. Zamawiający dopuszcza możliwość zaoferowania przedmiotu zamówienia w opakowaniach obcojęzycznych. Wykonawca musi dostarczyć co najmniej jedną ulotkę w języku polskim załączoną do opakowania zewnętrznego oraz kopię zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na zwolnienie w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim, o którym mowa w art. 4c ustawy z dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne, lub potwierdzenie złożenia wniosku o wydanie takiej zgody. W przypadku uzyskania zgody Wykonawca zobowiązany jest do przekazania jej kopii zamawiającemu najpóźniej w dniu podpisania umowy. 2.3. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości. 2.4. Wykonawca jest zobowiązany do poinformowania Zamawiającego o przeniesieniu na inny podmiot praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego, wynikających z Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 2.5. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert. 2.6. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 2.1. 2.7. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa w pkt 2.1. dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 2.8. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia. 2.9. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy pzp. 2.10. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego. 2.11. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Pouvoir adjudicateur