Szczepionka przeciw ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV) (rekombinowana, adsorbowana w dawce jednorazowej 0,5 ml) - 9-walentna do stosowania w powszechnym programie szczepień przeciw HPV – części 1÷4

Description du marché

I. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: 1.1. Szczepionka przeciw ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV) (rekombinowana, adsorbowana w dawce jednorazowej 0,5 ml) - 9-walentna do stosowania w powszechnym programie szczepień przeciw HPV Część 1: 100 000 dawek 1.2. Przy wyborze najkorzystniejszej oferty Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu produktów leczniczych, jednak nie więcej niż o 20% całości przedmiotu zamówienia w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów. 1.3. Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jeżeli środki, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały mu przyznane. 1.4. Zamówienie musi być zrealizowane zgodnie z wymaganiami określonymi w niniejszej SWZ, Projektowanych postanowieniach umowy oraz pozostałej dokumentacji przetargowej. 1.5. Wykonawca ma obowiązek przestrzegania zobowiązań podmiotu uzyskującego decyzję o refundacji - wynikających z decyzji o refundacji oferowanego przez siebie leku, w szczególności zobowiązań dotyczących ustaleń instrumentu dzielenia ryzyka stanowiącego załącznik do decyzji przedłożonej w postępowaniu. 2. Przedmiotowe środki dowodowe: 2.1. Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia: Ważnego, aktualnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub Ważnego, aktualnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską oraz Decyzji o objęciu refundacją oferowanego w przetargu leku lub decyzję o ustaleniu urzędowej ceny zbytu oferowanego w przetargu leku, w obydwu przypadkach identyfikowalnego nr GTIN. W związku z koniecznością zapewnienia przestrzegania zobowiązań podmiotu uzyskującego decyzję w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka, stanowiącego załącznik do decyzji refundacyjnej – wykonawca przedstawi oświadczenie własne oraz podmiotu, który uzyskał decyzję o objęciu refundacją oferowanego leku lub decyzji o ustaleniu urzędowej ceny zbytu oferowanego leku do przestrzegania zobowiązań podmiotu uzyskującego decyzję w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka, stanowiącego załącznik do decyzji refundacyjnej. 2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości. 2.3. Wykonawca jest zobowiązany do poinformowania Zamawiającego o przeniesieniu na inny podmiot praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego, wynikających z Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 2.4. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert. 2.5. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 2.1. 2.6. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa w pkt 2.1. dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 2.7. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia. 2.8. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy pzp. 2.9. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego. 2.10. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Pouvoir adjudicateur