Tételes BRAF+ tüdő-és melanoma kezelés

Description du marché

Több ajánlattevővel megkötött keretmegállapodás megkötésére irányuló eljárás alapján Melanoma BRAF pozitív terápiás csoportban kombinációs (duplet) kezelésre szolgáló, tételes elszámolás alá eső gyógyszerek beszerzése, 24 hónap aktív és 4 hónap passzív időszakra, a Keretmegállapodás aktív időszakának további 12 hónapos meghosszabbítási lehetősége mellett. AK a Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja szerint jár el. Beszerezni kívánt kombinációs terápiák: A): vemurafenib (OENO: 06020) + cobimetinib (OENO: 06006) hatóanyagokból álló kombinációs terápia VAGY B) dabrafenib (OENO: 06019) + trametinib (OENO: 06007) hatóanyagokból álló kombinációs terápia. Keretmennyiség: 1800 KTE alapmennyiség és 900 KTE opciós mennyiség, teljes keretmennyiség: 2700 KTE. Kizárólag az A) vagy B) kombinációs terápia ajánlható meg, tehát kizárólag az adott gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előirat alapján a hatóanyagokra meghatározott kombinációban lehetséges az ajánlattétel. A kombinációs terápia vonatkozásában az eljárás célja, hogy a legalacsonyabb árú gyógyszerkombináció biztosított legyen valamennyi BRAF pozitív indikációban kezelt beteg számára. A közbeszerzési eljárás során a legalacsonyabb árú kombinációs terápián túl a másik kombinációs terápiára is keretmegállapodást kíván kötni az AK annak érdekében, hogy a KM aláírásakor a nem legalacsonyabb árú kombinációs terápián lévő, már kezelés alatt álló betegek folytatólagosan megkaphassák az ellátást, így finanszírozási okból kombinációs terápiák közötti váltásra ne kerüljön sor, illetve orvosszakmailag indokolt esetben új betegek kezelésére is sor kerülhessen nem csak a legalacsonyabb árú kombinációs terápiával. A kombinációs kezelések összehasonlíthatósága érdekében a mennyiség Közös Terápiás Egységben (KTE) kerül meghatározásra. A KTE/mg arány meghatározása során a kezeléshez szükséges mennyiséget mg-ban és hatóanyagonként ajánlattevők határozzák meg a kezelés 0. napjától kezdődően 24 hetes időtartamra. A 24 hetes kezelésre vonatkozóan ajánlattevőknek az ajánlathoz csatolni kell az általuk megajánlásra kerülő termékekből szükséges mg-gyógyszermennyiségre vonatkozó nyilatkozatot. AK a nyertes ajánlattevőkkel kötendő keretmegállapodásban rögzített mennyiség felhasználása során az 1 KTE-re jutó mg mennyiséget időarányosan fogja elszámolni. A 24 hetes kezelés során alkalmazott, 1 KTE-ben meghatározott mennyiség időarányos része felett felhasznált, továbbá a kezelés során keletkezett eldobott mennyiség forgalmazót terhelő tételként kerül meghatározásra az elszámolások során. AK a Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pont szerint több AT-vel kíván keretmegállapodást kötni. A KM-ben meghatározott feltételek szerint az eljárás második szakaszában a közbeszerzés megvalósítása AK általi közvetlen megrendelés útján történik, a KM-ben foglalt objektív szempontok szerint kiválasztott AT-től. AK a Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja szerinti KM-et két AT-vel tervezi megkötni úgy, hogy az A) kombináció és a B) kombináció tekintetében is egy-egy (a legalacsonyabb árú ajánlatot benyújtó) ajánlattevővel kerüljön sor szerződéskötésre. Amennyiben csak egyetlen kombinációra vonatkozó ajánlat kerül benyújtásra, AK nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontját és egyetlen ajánlattevővel köti meg a KM-et. Közvetlen megrendelésre a következő objektív kritériumok alapján kerül sor: a) a legalacsonyabb árú kombinációs terápia (első helyi nyertes ajánlattevő által megajánlott A) vagy B) kombináció) kerül megrendelésre valamennyi, a korábban azonos terápiában részesülő betegek fenntartó kezelésére, továbbá valamennyi új beteg kezelésére („új beteg” fogalmát a Műszaki leírás határozza meg), b) míg a legalacsonyabb árú kombinációs terápiát követő második legkedvezőbb árú kombinációs terápia (második helyi nyertes ajánlattevő által megajánlott, az első helyi nyertes által megajánlottól eltérő kombináció) csak abban az esetben kerül megrendelésre, ha: ba) a beteg az adott gyógyszerrel a KM hatályba lépésének napján már kezelés alatt áll (fenntartó kezelések), vagy bb) az Egészségügyi Szakmai Kollégium illetékes tagozata által objektív kritériumok alapján előre meghatározott szakmai szempont(ok) szerint a legalacsonyabb árú – első helyi nyertes – kombinációs terápiája az adott beteg kezelésére nem használható. Az eljárásban AK nem írja elő és nem is teszi lehetővé a keretmennyiségen felüli árurabatt adásának kötelezettségét és lehetőségét. A megajánlott gyógyszernek az ajánlattételi határidő napján: - forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie az NNGYK közhiteles nyilvántartásában, valamint - a NEAK által társadalombiztosítási (TB) támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA törzsben az ajánlattételi határidő napján érvényesen kell szerepelnie, továbbá - a megajánlott gyógyszernek legkésőbb a KM megkötésekor a PUPHA törzsben hatályosan is szerepelnie kell. AT-nek az ajánlattételi határidő napján szerepelnie kell a gyógyszer nagykereskedőkről vezetett nyilvántartásban. AT-nek rendelkeznie kell a termék(ek) forgalmazási jogosultságával is, így amennyiben nem az ajánlattevő a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása is szükséges az ajánlat részeként. A Kbt. 73. § (6) bekezdés c) pontjára tekintettel Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy érvénytelen az ajánlat, amely magasabb ajánlati összárat tartalmaz, mint nettó 11.670.220.800 Ft.

Pouvoir adjudicateur