TIETOPYYNTÖ - Vierianalytiikka

Description du marché

TÄMÄ ON TIETOPYYNTÖ, EI VARSINAINEN HANKINTAILMOITUS TAI TARJOUSPYYNTÖ Tällä tietopyynnöllä selvitetään Fimlab Oy:n vierianalytiikan alaisen ammattilaiskäyttöön tarkoitetun vieritestauslaitteen hankintaan liittyviä kysymyksiä. Tietopyynnön tarkoituksena on saada kuva markkinoilla olevista vieritestilaitteista ja -menetelmistä sekä kerätä hankinnan kohdetta koskevaa tietoa mahdollista tulevaa kilpailutusta varten. Tämä asiakirja ei ole hankintailmoitus tai tarjouspyyntö, vaan tietopyyntö. Tietopyyntöön vastaaminen ei ole edellytys mahdolliseen myöhempään kilpailutukseen osallistumiselle. Tässä ilmoituksessa esitetyt tiedot ja kuvaukset ovat alustavia ja suuntaa antavia ennakkotietoja, jotka eivät sido Fimlabia. Tietopyyntöön vastanneille ja myöhemmin mahdollisesti järjestettyihin tapaamisiin osallistumisesta ei makseta korvausta. TIETOPYYNTÖÖN VASTAAMINEN Pyydämme markkinavuoropuheluun halukkaita ilmoittautumaan vastaamalla tähän tietopyyntöön. Mahdollinen tarjoaja voi osallistua tietopyyntöön lähettämällä alla pyydetyt materiaalit viimeistään 14.2.2025 klo 12:00 mennessä. Tiedot lähetetään sähköpostitse osoitteeseen: tarjoukset@fimlab.fi. Otsikoikaa viestinne seuraavasti: "Tietopyyntö: Vierianalytiikka (Yrityksen nimi)". Annetut tiedot käsitellään luottamuksellisesti. Fimlab lähettää tarkemmat tiedot markkinavuoropuheluiden ajankohdasta ja agendasta ilmoittautuneiden kesken. Markkinavuoropuhelut pyritään järjestämään helmi-maaliskuun 2025 aikana. Vuoropuhelut käydään pääsääntöisesti sähköpostitse ja tarvittaessa Teamsin välityksellä tai Fimlabin toimitiloissa Tampereella. HANKINNAN KUVAUS Hankittavan laitteen tai menetelmän tulee olla IVD-asetuksen mukainen ammattilaiskäyttöön tarkoitettu vieritestauslaite (asetuksen 2017/746 siirtymäaikojen mukaisesti) ja sen tulee täyttää kansallisen lainsäädännön vaatimukset. Lisäksi INR-omaseurantaan tarkoitetun laitteen tulee olla saman asetuksen mukainen ”itse suoritettavaan testaukseen” tarkoitettu laite. Laitteella tulee olla CE-merkintä. Huumepikatestien tulee täyttää IVDR (REGULATION EU 2017/746) -vaatimukset jo 1.1.2026 alkaen. Tietopyyntö koskee seuraavia analyyttejä: 1. C-reaktiivinen proteiini (CRP) laiteluenta 2. Fibriinin D-dimeerit (FiDD) laiteluenta 3. Hemoglobiini (Hb) laiteluenta 4. Hemoglobiini, glykoitunut (HbA1c) laiteluenta 5. Kemiallinen seulonta, virtsa (KemSeul) laiteluenta vähintään: Ery, Leu, Nit, Pro, Glu, Ket 6. Kemiallinen seulonta, virtsa (KemSeul) visuaalinen luenta: vähintään: (Ery, Leu, Nit, Pro, Glu) ja (Pro, Glu) 7. Leukosyytit, kokonaislukumäärä (Leuk) laiteluenta 8. Leukosyytit, erittelylaskenta laiteluenta 9. Mononukleoosi vasta-aineet, osoitus (MonAb-O) visuaalinen luenta 10. Natriureettinen peptidi, B-tyypin N-terminaalinen propeptidi (ProBNP) laiteluenta 11. Raskaustesti, human koriongonatotropiinin osoitus virtsasta ja/tai kokoverestä (hCG) laiteluenta ja visuaalinen luenta 12. Tromboplastiiniaika (INR) ammattikäyttö ja omaseurantaan laiteluenta 13. Troponiini laiteluenta 14. Laktaatti, laite laktaatin mittaamiseen synnytysyksiköt 15. Lapsiveden sisältämän insuliinin kaltaisen kasvutekijänsitojaproteiini 1 (IGFBP-1) osoitus vaginanäytteestä, kun halutaan tunnistaa sikiökalvojen ennenaikainen puhkeaminen, visuaalinen luenta 16. Insuliininkaltaisen kasvutekijän sitojaproteiinin fosforyloituneen muodon, phIGFBP-1, osoitus kohdunkaulakanavan näytteestä, ennenaikaisen synnytyksen tunnistamiseen, visuaalinen luenta 17. Trypsinogeeni-2-entsyymin osoitus virtsasta, kun epäillään akuuttia haimatulehdusta 18. Pikahuumetesti, virtsanäyte, visuaalinen luenta. a. Vähintään seuraavat yhdisteet niiden vastaavat cut-off-rajat: U -Amfet-O (AMP) 300 tai 500 ng/ml, U -Metam-O (MET) 300 tai 500 ng/ml, U -MDMA-O (MDMA) 300 tai 500 ng/ml, U -Bendi-O (BZO) 200 ng/ml, U -Bupre-O (BUP) 5 tai 10 ng/ml, U -Canna-O (THC) 50 ng/ml, U -Koka-O (COC) 300 ng/ml, U - Metad-O (MTD) 300 ng/ml, U -Opiaa-O (MOR/MOP/OPI) 300 ng/ml ja manipulaatioparametrit. b. Lisäksi pyydetään ilmoittamaan kaikki muut yhdisteet, joita on mahdollista analysoida kyseisellä pikatestillä, ja niiden cut off-rajat 19. Pikahuumetesti, sylkinäyte, visuaalinen luenta (vähintään kannabis, opiaatit, kokaiini, amfetamiinit/metamfetamiinit, bentsodiatsepiinit) Pyydämme teitä ennakkoon vastaamaan seuraaviin kysymyksiin ja toimittamaan esitteet, IFUt sekä muuta materiaalia hankinnan kuvauksessa ilmoitettuihin vieritestauslaitteisiin liittyen. Mikäli vastaus kysymykseen löytyy yksiselitteisesti toimitetuista dokumenteista, voidaan kysymykseen vastata viittaamalla dokumenttiin (dokumentin nimi ja sivunumero). 1. Mitä vieritestauslaitteita tai -testejä pystytte tarjoamaan? (menetelmän/laitteen tiedot) 2. Jos tarjoatte laitetta, mitä analyyttejä laitteella voi analysoida? Yksi vai useampi 3. Mitä analyyttejä on mahdollista saada yhdellä näyteajolla/testikasetista? 4. Analyyttien mittausalueet tai cut-off -rajat soveltuvin osin. Huumausainepikatestien osalta pyydetään ilmoittamaan myös, mille yhdisteelle cut-off -raja on määritetty. 5. Millaisille näytemuodoille testi on suunniteltu? 6. Mihin menetelmään testi perustuu? Jäljitettävyys kansainväliseen referenssimateriaaliin tai referenssimenetelmään tulee osoittaa. 7. Kuvaus testin tekemisestä ja suoritusaika. 8. Onko visuaalisiin testeihin tarjolla lukulaitetta? 9. Soveltuuko laite/menetelmä liikkuvaan yksikköön? 10. Kuinka laite on mahdollista liittää tietoliikenteeseen? 11. Täyttääkö tarjottu vieritestauslaite jo uuden IVD-asetuksen (EU 2017/746) vaatimukset?

Pouvoir adjudicateur