Vollautomatischer Zellprozessierer mit kompatiblen Durchflusszytometer

Description du marché

Beide Geräte werden im Forschungslabor der Universitätsklinik für Hämatologie und Onkologie (KHAE) für verschiedene Forschungsprojekte zur Entwicklung neuer Ansätze für zelluläre Therapien benötigt. Diese Projekte bilden eine essenzielle Schnittstelle zwischen der Grundlagenforschung und der klinischen Anwendung. Entscheidend ist, dass die Forschungsbedingungen so nah wie möglich an klinische Produktions- und Qualitätskontrollprozesse angepasst sind, um eine direkte Übertragbarkeit der Ergebnisse zu gewährleisten. Der vollautomatische Zellprozessierer CliniMACS Prodigy der Firma Miltenyi Biotec ermöglicht eine standardisierte und reproduzierbare Herstellung sogenannter „lebender Therapeutika“, insbesondere Zelltherapeutika wie CAR-T-Zellen. Diese haben bereits die Behandlungsmöglichkeiten für maligne und autoimmune Erkrankungen erheblich verbessert. Dennoch besteht weiterhin ein erheblicher Forschungsbedarf zur Optimierung dieser Therapien, insbesondere zur Reduktion von Komplikationen und Nebenwirkungen. Da bereits ein Großteil der klinischen Produktion von Zelltherapeutika auf CliniMACS Prodigy- Systemen erfolgt, ist es essenziell, dieses Gerät auch in der Forschung einzusetzen. Andernfalls wären die erzielten Erkenntnisse nur schwer auf die klinische Praxis übertragbar, was zusätzliche Validierungsschritte erfor-dern und den Transfer in klinische Studien verzögern würde. Nach aktuellem Kenntnisstand gibt es keine alternativen Geräte, die eine vollständige Automatisierung und standardisierte Herstellung von Zelltherapeutika aus verschiedenen Ausgangsmaterialien bis zum fertigen Produkt in vergleichbarem Umfang ermöglichen. Das zusätzlich benötigte Durchflusszytometer MACSQuant Analyzer, auch der Firma Miltenyi Biotec dient der Qualitätskontrolle, Charakterisierung und weitergehenden Analyse der hergestellten Zelltherapeutika. Eine präzise und standardisierte Qualitätskontrolle ist für die klinische Translation essenziell, da sie die Vergleichbarkeit von präklinischen und klinischen Daten sicherstellt. Der CliniMACS Prodigy und der MACSQuant Analyzer sind optimal aufeinander abgestimmt und werden auch in klinischen Anwendungen häufig gemeinsam genutzt. Dies gewährleistet, dass Forschungsergebnisse direkt in die klinische Anwendung überführt werden können. Zudem reduziert die Kombination beider Geräte Nutzer- und Prozessvariabilitäten, die bei manuellen oder halbautomatischen Herstellungsprozessen auftreten. Dies trägt maßgeblich zur Standardisierung und Reproduzierbarkeit bei – ein essenzieller Faktor für regulatorische Anforderungen. Beide Geräte sind GMP-kompatibel, sodass die Forschung bereits frühzeitig an klinische Produktionsstandards angepasst werden kann. Dies erleichtert nicht nur die spätere Überführung innovativer Zelltherapeutika in klinische Studien, sondern beschleunigt auch die Translation wissenschaftlicher Erkenntnisse in die klinische Anwendung. Zusammenfassend sind die beantragten Geräte aufgrund ihrer einzigartigen Funktionalitäten für die Forschung unerlässlich. Ihr Einsatz ermöglicht eine standardisierte, klinisch relevante Zelltherapie-Forschung und gewährleistet eine direkte Übertragbarkeit präklinischer Erkenntnisse auf die klinische Produktion und Anwendung.

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