Wyroby medyczne do diagnostyki molekularnej z dostawą do bezpośrednich odbiorców (zestawy odczynników do oznaczania wiremii HIV-1 RNA). Części 1÷3

Description du marché

1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: 1.1. Przedmiotem zamówienia w części 1 jest dostawa - na koszt i ryzyko Wykonawcy - zestawów odczynników wraz z komponentami niezbędnymi do oznaczania poziomu wiremii HIV-1 RNA w technologii PCR czasu rzeczywistego, kompatybilnych z systemem GeneXpert bezpośrednio do laboratoriów wykonujących badania dla ośrodków referencyjnych leczących pacjentów zakażonych HIV/ z rozpoznanym AIDS, pracujących na bazie szpitali, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację Rządowego Programu Polityki Zdrowotnej pn. „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026”. 2.1. Zamawiający wymaga zaoferowania pełnego zestawu odczynników dostarczanych w formie gotowej do użycia, zintegrowanej kasety - kartridża testowego umożliwiającego przeprowadzenie pełnego procesu diagnostycznego począwszy od etapu izolacji kwasów nukleinowych z badanych próbek do uzyskania 5 330 efektywnych wyników pomiaru wiremii HIV-1 RNA metodą PCR czasu rzeczywistego. 3.1. Termin ważności - minimum 14 miesięcy od daty dostawy do bezpośredniego odbiorcy. 4.1. Zaoferowane zestawy odczynników powinny spełniać niżej wskazane wymagania: a) opierać się na technologii PCR czasu rzeczywistego i być kompatybilne z systemem diagnostycznym GeneXpert oraz dołączonym do tych urządzeń oprogramowaniem; b) zawierać wszystkie części składowe niezbędne do przeprowadzenia pełnego laboratoryjnego procesu diagnostycznego złożonego z etapów: izolacji RNA HIV-1 z surowicy lub osocza krwi ludzkiej, odwrotnej transkrypcji, amplifikacji DNA oraz symultanicznej detekcji fluorymetrycznej sygnału z sond molekularnych z uwzględnieniem kontroli wewnętrznej reakcji; c) być wyposażone w kontrolę wewnętrzną reakcji PCR czasu rzeczywistego; d) zawierać wszystkie odczynniki niezbędne do przeprowadzania pojedynczego oznaczenia wewnątrz gotowej do użycia, zintegrowanej kasety testowej – tzw. Kartridża; e) zapewniać dolny zakres liniowości pomiaru (LLQ - lower limit of quantitation) nie większy niż 50 kopii/ml HIV-1 RNA; f) zapewniać górny zakres liniowości pomiaru (ULQ - upper limit of quantitation) nie mniejszy niż 10000000 kopii/ml HIV-1 RNA; g) pozwalać na przeprowadzenie oznaczenia w czasie do 100 minut; h) umożliwiać oznaczanie wiremii ze zbliżoną czułością w przypadku wszystkich subtypów HIV-1 grupy M; i) posiadać oznaczenie CE IVD; j) pozostałe wymagania zgodnie z przedmiotowymi środkami dowodowymi określonymi w Specyfikacji Warunków Zamówienia. 2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE: 2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów: 2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia; 2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów. 2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974). 2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE. 2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy. 2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości. 2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego. 2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie. 2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Pouvoir adjudicateur