Zakup zestawów do badań przesiewowych noworodków w kierunku fenyloketonurii (pku) metodą enzymatyczno-kolorymetryczną

Description du marché

1. Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku fenyloketonurii metodą enzymatyczno-kolorymetryczną na mikropłytkach w liczbie 300 000 oznaczeń łącznie z materiałami koniecznymi, a nie zawartymi w zestawie podstawowym, w tym: Bibuły do pobrań krwi – standard 903 wg wzoru w liczbie 150 000 sztuk, mikropłytki okrągłodenne na 96 dołków (z kodem paskowym w standardzie „CODE 39”) i płaskodenne na 96 dołków (z kodem paskowym w standardzie „CODE 39”) w liczbie po 3600 płytek każdego rodzaju oraz 100 przykrywek do płytek; 2. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu odczynników, jednak nie więcej niż o 20% przedmiotu zamówienia w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych okoliczności w szczególności zmniejszenie przewidywanej liczby urodzeń. 3. W zestawie konieczna jest bibuła do pobierania krwi standard 903, z kodem paskowym - w standardzie „CODE 39” wyprodukowana zgodnie z normą europejską dla materiałów medycznych (CE) zawierająca nadruki w języku polskim - Wzór bibuły w załączeniu do SWZ (wym. min. 102 x 98 mm); np. Producenta: EBF – Eastern Business Forms, INC; 530 Old Sulphur Springs Rd; Greenville, S.C. 29607 USA lub innego, oferującego bibuły równoważne do produkowanych przez wyżej wskazanego producenta (wymagana dokumentacja porównawcza). 4. Wskazanie przez Zamawiającego Producenta bibuł ma charakter wyłącznie pomocniczy w przygotowaniu oferty i ma na celu wskazać oczekiwane standardy co do minimalnych parametrów oczekiwanych materiałów. Przez ofertę równoważną należy rozumieć ofertę o parametrach technicznych, jakościowych, nie gorszych od opisu wskazanego przez Zamawiającego. W związku z powyższym, Zamawiający dopuszcza możliwość zaoferowania materiałów również innych producentów, natomiast nie o innych właściwościach niż określone w SWZ. 5. Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia zestawów pakowanych po 2 400 oznaczeń lub mniej. 6. Zamówienie musi być zrealizowane zgodnie z wymaganiami określonymi w niniejszej SWZ, Projektowanych postanowieniach umowy oraz pozostałej dokumentacji przetargowej. 2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE: 2.1. Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów: 2.1.1. kopię deklaracji zgodności wystawionej przez wytwórcę wyrobu, 2.1.2. kopię Certyfikatu CE/ certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu - jeżeli dotyczy 2.1.3. oświadczenie o podleganiu/ niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia / powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z późn. zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.) oraz alternatywnie a) w przypadku, gdy oferentem jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z późn. zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm); b) w przypadku, gdy oferentem jest importer lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub, że powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj. w ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP; c) w przypadku, gdy oferentem jest inny aniżeli opisany w lit. b) dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu - jeżeli dotyczy; 2.1.4. Dokumenty/dokument wystawione przez Instytut Matki i Dziecka potwierdzające, że oferowanym przedmiotem zamówienia wykonano w Polsce badania kliniczne testu, ustalono normy dla populacji na podstawie badania minimum 10.000 noworodków (Dotyczy testów, którymi nie wykonywano badań przesiewowych noworodków w ramach Programu Ministerstwa Zdrowia, dla całej populacji.). 2.1.5. Oświadczenie Wykonawcy o stosowanej bibule do wykonania standardów i kontroli do testu do każdej części postępowania przetargowego. 2.1.6. Skan standardu i kontroli na bibule w skali 1:1. celem porównania z wzorem bibuły stanowiącym załącznik do SWZ. 2.2. Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w formie oryginału elektronicznego dokumentu lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego. 2.3. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości. 2.4. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia. 2.5. Zgodnie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego. 2.6. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski. Szczegółowy opis został zawarty w rozdz. VIII SWZ

Pouvoir adjudicateur